中國粉體網訊 本法用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于測定藥物制劑的粒子大小或限度，第三法用于測定原料藥或藥物制劑的粒度分布。第一法（顯微鏡法）本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。目鏡測微尺的標定 照顯微鑒別法（通則2001）標定目鏡測微尺。測定法 取供試品，

中國粉體網訊 9104 近紅外分光光度法指導原則　　近紅外分光光度法系通過測定物質在近紅外光譜區（波長范圍約在780～2500nm，按波數計約為12800~4000cm-1）的特征光譜并利用化學計量學方法提取相關信息，對物質進行定性、定量分析的一種光譜分析技術。近紅外光譜主要由C—H、N—H、O—H

中國粉體網訊 1.堆密度測定法本法用于測定藥物或輔料粉體在松散狀態下的填充密度。松散狀態是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態。堆密度是粉體樣品自然地充填規定容器時，單位體積粉體的質量，單位一般以g/ml表示（國際單位為kg/m3），也可以g/cm3表示。堆密度測定值受樣品的制備、

中國粉體網訊 取供試品，混合均勻（如為較大的結晶，應先迅速搗碎使成2mm以下的小粒），取約1g或各品種項下規定的重量，置與供試品相同條件下干燥至恒重的扁形稱量瓶中，精密稱定，除另有規定外，在105℃干燥至恒重。由減失的重量和取樣量計算供試品的干燥失重。供試品干燥時，應平鋪在扁形稱量瓶中，厚度不可超過

中國粉體網訊 比表面積系指單位質量粉體的總表面積。當氣體被粉體的表面物理吸附時，可通過測定其表面對氣體單分子層的吸附量而得到粉體的比表面積，單位為m2/g。物理吸附是被測粉體的表面與被吸附氣體（吸附質）之間形成相對微弱范德華力的結果。測定在低溫（常用液氮的沸點溫度）下進行，被吸附氣體的量可通過容量法

中國粉體網訊 顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。顆粒劑可分為可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒，根據釋放特性不同還有緩釋顆粒等。混懸顆粒 系指難溶性原料藥物與適宜輔料混合制成的顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖即可分散成混懸液。除另有規定外，混

中國粉體網訊 9014 微粒制劑指導原則　　微粒制劑，也稱微粒給藥系統（microparticle drug delivery system，MDDS），系指藥物或與適宜載體（一般為生物可降解材料），經過一定的分散包埋技術制得具有一定粒徑（微米級或納米級）的微粒組成的固態、液態、半固態或氣態藥物制劑

中國粉體網訊 1、最高法發文加強中醫藥知識產權司法保護新華社北京12月23日電，最高人民法院近日發布關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見，全面加強中醫藥知識產權司法保護，推動中醫藥事業和產業高質量發展。據悉，意見分三個部分共16條，聚焦中醫藥主要領域和重點問題，有針對性地提出指導意見和具體措施，增強

中國粉體網訊 粉體即無數個固體粒子所組成的集合體，而粉體學顧名思義就是研究粉體基本性質的一門科學。我們日常科研工作中頻繁提及的“粒”、“粉”等均屬于粉體，兩者的區別主要在于粒徑差異，粒徑＜100μm稱之為“粉”，由于粒徑較小，粒子之間容易產生相互作用，故流動性較差；粒徑＞100μm稱之為“粒”，跟“

中國粉體網訊粉體是固體物質存在的一種普遍形式，是由一定尺寸顆粒組成的集合體。粉體加工技術一直廣泛應用于自然界，不僅在傳統工業發展中占有重要位置，而且近年來在生物、植物、中藥等領域發展勢頭迅猛，且備受研究者關注。中藥粉體作為固體制劑的中間體或最終應用形式，其吸濕性、潤濕性、孔隙率與松密度等理化性質的優

中國粉體網訊不知道大家有沒有發現，近幾年來，中醫開藥時越來越偏向丸劑了，湯劑似乎離我們越來越遠，這是為什么呢？在人們看來，中藥丸劑具有易存儲、保質期長、服用方便等特點，尤其對于那些怕苦的患者來說，丸劑還能一口咽下。（圖片來源：九芝堂股份有限公司官網）中藥丸劑通過黏合劑或輔料的添加，把飲片細粉或藥材提

中國粉體網訊 活性藥物(API)的粒徑在固體制劑開發過程中至關重要，它會影響到制劑的關鍵質量屬性含量均勻度和溶出曲線，還會影響到制備工藝。因此，在處方及工藝開發過程中應對API的粒徑格外的重視。但實際工藝過程中怎么控制粒徑呢？總的來說，一般可以從兩個方面來控制，一是合成端控制API的析出或叫結晶工藝

很多工業應用都涉及到粉體的流動。粗略地估計大約有60％的工業產品為顆粒，同時大約有20％的工業原料為粉體。更為重要的是，由于顆粒間相互作用力的滯后特性，粉體的堆積狀態多種多樣。粉體的流動性及堆積行為的研究是粉體工程的基礎，是聯系粉體材料性質與許多關于粉體技術的單元操作的紐帶，比如粉體儲存、給料、輸送

中國粉體網訊 日常生活中我們經常會有這種感受“成分都是一樣的，這種藥效果不如那種好”。導致這種結果的因素很多，其中一種可能就是粉體的顆粒特性產生的影響。在制藥行業中，粉體的顆粒特性已成為口服固體制劑產品開發和質量控制中至關重要的因素之一。原料藥的粒度分布可能會對最終產品的性能產生顯著的影響（如：溶解

中國粉體網訊藥用輔料是指生產藥品時處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進行了合理評估的物質。輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節藥物釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。在制劑制備過程中，藥

中國粉體網訊干法測定：系指選用干法進樣器及樣品池，通常采用密閉測量法，以減少供試品吸潮，并需克服偏流效應，根據供試品分散的難易，調節分散器的氣流壓力，使不同大小的粒子以同樣的速度均勻穩定地通過檢測窗口，以得到準確測定結果。干粉末取樣要求：取樣是獲得良好粒徑測定結果的關鍵，所測量的少量樣品必須真實反映

中國粉體網訊輔料是藥物制劑中的基本物質材料，是藥物固體制劑中的主要填充物質，是藥物組成不可缺少的組成部分。制劑的質量和療效不僅取決于主藥和生產工藝，和輔料的性質也有關系。同種藥物當選擇不同輔料時，將會對藥物產品的質量、溶出速率、溶出度、生物利用度和臨床應用等會產生影響。固體制劑，如片劑和膠囊，劑量準

中國粉體網訊比表面積是固體多孔材料的重要物理參數之一，固體表面積的大小，關系到材料吸附能力的大小，也決定著它們的實際應用效果的好壞。比表面積在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。在制劑環節，從預制劑到配方和藥物輸送以及過程設計和中試放大，均需對原料和生產中的材料/過程的關鍵質量屬

中國粉體網訊隨著中國制藥工業的快速發展和人民健康水平的日益提高，《中國藥典》所收載的化學藥、生物藥、藥用輔料等標準正逐步縮小與發達國家藥典標準之間的差距，尤其是藥用輔料和制劑方面，有了長足的進步。2020年版《中國藥典》進一步完善藥品標準的檢測項目，全面提升藥物的安全性和有效性。在此背景下，《中國藥

中國粉體網訊基于吸附分析能夠對原料藥和藥用輔料的比表面積、孔容及孔徑分布、密度等進行精準的分析，在藥物的研發及生產過程中，這些物性參量對藥物混合均勻度、壓縮成型過程，以及最終藥物制劑的生物利用度和療效等均具有重要的影響。氣體吸附技術是材料表面物性表征的重要方法之一。比表面積指的是單位質量物質所具有的

中國粉體網訊顆粒是一個科技名詞，指在一定尺寸范圍內具有特定形狀的幾何體，這里所說的一定尺寸一般在納米到毫米之間。顆粒不僅有固體形態，還有霧滴、油珠等等。它以藥物、食品、化妝品、建筑物等各種形式存在于我們的日常生活中，起著重要的作用。不同藥物劑型的顆粒體系狀態是多樣的。粉體的基本性質有：粒度及粒度分布

中國粉體網訊原料藥的粒徑直接決定了原料藥顆粒的比表面積，進而影響到原料藥的表觀溶解速度，對于口服制劑而言，會直接影響到制劑處方以及混合工藝、溶出情況等等，對于液體制劑也會影響到其處方以及配置工藝等，真實了解原料的粒徑情況，對于制劑研究非常重要。對于不同劑型而言，對輔料粒徑的要求也不一樣，如直接壓片中